1月13日，國家藥監局發布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，規范藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品上市后變更行為。

  這是我國首部專門針對藥品上市后變更設置的規范性文件?！掇k法》緊扣《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》的立法宗旨和有關規定，進行制度銜接，明確了藥品上市后變更的管理要求，規定由持有人承擔藥品上市后變更的主體責任，為藥品上市后變更開辟新路徑。